Cục Quản lý Dược phạt nặng đơn vị sản xuất, lưu hành dược chất trái quy định

Công ty này có địa chỉ trụ sở chính ở số 202A đường 11, phường Linh Xuân, quận Thủ Đức, TP.HCM. Theo Cục Quản lý dược, chi nhánh công ty này tại TP.HCM đã sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam 70 lọ (lọ 10ml) chất 18F-FDG chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.

18F-FDG (18F- fluodeoxyglucose) là một dược chất phóng xạ dạng tiêm. Trong ung thư, dược chất này không chỉ được dùng để chẩn đoán giai đoạn bệnh mà còn giúp các bác sỹ y học hạt nhân, cũng như ung thư và xạ trị lập kế hoạch điều trị, theo dõi đáp ứng điều trị. Hiện nay, 18F-FDG là dược chất phóng xạ được phổ biến nhất trong y học hạt nhân (chiếm tới 90-95% ghi hình PET).

Ngoài việc bị phạt tiền với mức phạt là 160 triệu đồng, đơn vị này còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc 18F-FDG trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày 12/1/2023. Chi nhánh công ty tại TP.HCM cũng phải tiêu hủy 70 lọ (lọ 10ml) thuốc 18F-FDG.

Cục Quản lý dược đề nghị Công ty cổ phần y học Rạng Đông, chi nhánh TP.HCM phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà đơn vị không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Đây không phải lần đầu Công ty cổ phần y học Rạng Đông bị Cục Quản lý dược xử phạt. Ngày 11/11/2022, công ty này bị phạt vi phạm hành chính với số tiền 160 triệu đồng do sản xuất 75 lọ (lọ 10ml) chất đánh dấu từ nguyên liệu 18O Water, số lô 190408004-3, đã hết hạn sử dụng.

Đồng thời, Cục cũng tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp (6 tháng).