Gia hạn dùng vaccine Pfizer "không ảnh hưởng tới chất lượng"

Hiện các bậc phụ huynh vẫn đang lo lắng trước thông tin các lô vaccine Comirnaty (Pfizez-BioNtech COVID-19 vaccine) số 124001 và 123002 được tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng so với hạn in trên nhãn nếu điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C. Hà Nội hiện cũng đã tạm dừng tiêm cho trẻ vaccine từ 2 lô vaccine này.

Nhiều người cho rằng tại Việt Nam, việc gia hạn thêm hạn sử dụng của vaccine là điều chưa từng có tiền lệ. Liệu vaccine khi gần hết hạn sử dụng lại được tăng hạn sử dụng thì có đảm bảo an toàn, có làm ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêm hay không?

Trao đổi với báo chí xung quanh vấn đề này, TS Phạm Quang Thái - Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - cho biết: Về mặt pháp lý, hai lô vaccine Pfizer này hợp lệ để sử dụng, đáp ứng tiêu chuẩn về bảo quản và vấn đề liên quan.

Theo TS Thái, trên thế giới, việc gia hạn vaccine là thông lệ. Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cũng đã gia hạn thường xuyên. Tất cả vaccine sản xuất ra bao giờ cũng có thử nghiệm về tính bền vững của vaccine. Tùy loại nhiệt độ bảo quản khác nhau, vaccine có thời gian lưu hành khác nhau.

Đối với vaccine Pfizer, nếu không bảo quản trong điều kiện đông băng thì chỉ được sử dụng trong vòng một tháng, còn bảo quản trong điều kiện âm sâu thì thời hạn là 6 tháng. "Trong quá trình sử dụng thực tế, nhà sản xuất tiếp tục đánh giá tính bền vững của vaccine và thấy rằng đến thời điểm 9 tháng bảo quản âm sâu, hiệu lực vaccine hoàn toàn không thay đổi", ông Thái nói.

Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc cũng cho rằng, hãng Pfizer đã chuyển các kết quả đánh giá độc lập đến cơ quan phê duyệt cao nhất là FDA và đã được chấp thuận. Do vậy, việc gia hạn thêm 3 tháng là hoàn toàn có thể chấp nhận được cho cả những lô sản xuất trước ngày được chấp thuận. Các lô vaccine đều đã được dán nhãn từ giai đoạn trước với thời hạn theo nhãn là 6 tháng nên khi mở rộng thêm thời hạn, hãng đã đề nghị Cục Quản lý Dược chấp thuận thêm hạn 3 tháng.

"Vaccine được bảo quản ở Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương với điều kiện bảo quản từ -90 độ C đến -70 độ C. Chất lượng của vaccine hoàn toàn ổn định", ông Thái nói và thêm rằng sự thay đổi về gia hạn thời gian sử dụng đều dựa trên nghiên cứu khoa học do vậy "người dân không nên lo ngại".

Trước thông tin Việt Nam đã mua 2 lô "vaccine gần sát hạn", ông Thái cho biết quá trình vaccine về Việt Nam đã được thảo luận, thương thảo; đã được coi như "lô vaccine có hạn đến tháng 2/2022 chứ không phải mua vaccine đến hạn 30/11". Bộ Y tế chậm công bố đã gia hạn vaccine là do "chưa từng gặp việc này". "Thông tin chấp thuận các lô vaccine đến khá muộn, nên chúng tôi chưa kịp cập nhật. Đây là điều cần thay đổi", ông Thái nhìn nhận.

Một lãnh đạo của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Hà Nội), cũng khẳng định thông báo gia hạn sử dụng thêm 3 tháng đối với 2 lô vaccine Pfizer căn cứ theo phê duyệt của Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Đây không phải là điều bất thường.

Trước đó, Bộ Y tế cũng đã chính thức lên tiếng về vụ việc này. GS.TS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng- Bộ Y tế cho biết việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.

"Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt"- GS Lân nói.

Trước đó, bà Trần Thị Nhị Hà- Giám đốc Sở Y tế Hà Nội cho biết những ngày qua, Sở Y tế nhận được nhiều ý kiến đóng góp của phụ huynh về những lo ngại khi cho con em mình tiêm vaccine COVID-19.

"Sở Y tế Hà Nội tạm dừng tiêm và xin ý kiến chuyên môn của Bộ Y tế về hai lô vaccine số 124001 và 123002 của Comirnaty (Pfizer) có hạn sử dụng tại giấy chứng nhận xuất xưởng là ngày 30.11.2021 và được tăng hạn lên thành 28.2.2022 để thực hiện tiêm chủng cho học sinh. Còn các lô vaccine khác vẫn triển khai tiêm bình thường"- bà Trần Thị Nhị Hà nói.

Theo bà Hà, ngay khi có những đánh giá về công tác chuyên môn cùng các quy trình tiêm chủng đều bảo đảm tuân thủ đúng quy định, ngay trong chiều nay (1.12), Hà Nội tiếp tục triển khai tiêm vaccine phòng COVID-19 cho học sinh.

Cũng theo Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, trước diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, việc đẩy mạnh tiêm vaccine, tăng độ bao phủ vaccine để tạo miễn dịch cộng đồng là vô cùng quan trọng. Tuy nhiên, vấn đề quan trọng hơn cả vẫn là làm sao bảo đảm công tác tiêm chủng diễn ra an toàn nhất, hiệu quả nhất.