Mỹ phê duyệt máy test COVID-19 qua hơi thở đầu tiên

FDA cho biết, máy xét nghiệm COVID-19 bằng hơi thở cần được vận hành bởi người có trình độ, được đào tạo, dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được luật pháp cho phép hoặc ủy quyền.

Tiến sĩ Jeff Shuren, quan chức của FDA, cho biết: "FDA tiếp tục hỗ trợ phát triển các loại xét nghiệm COVID-19 mới để giúp giải quyết đại dịch trong hiện tại và chuẩn bị tốt hơn cho Mỹ trong các vấn đề khẩn cấp liên quan tới sức khỏe cộng đồng".

Bộ xét nghiệm được thiết kế để sử dụng trong bệnh viện, phòng khám hoặc điểm xét nghiệm di động. Đây là thiết bị có kích thước tương đương với một kiện hành lý xách tay. Công ty cung cấp có thể sản xuất khoảng 100 bộ mỗi tuần. Mỗi bộ test có thể phân tích được 160 mẫu/ngày.

Máy kiểm tra COVID-19 qua hơi thở sử dụng kỹ thuật sắc ký khí khối phổ (GC-MS) để tách và xác định các hỗn hợp hóa học, đồng thời phát hiện nhanh chóng 5 hợp chất hữu cơ dễ bay hơi liên quan đến nhiễm trùng SARS-CoV-2 trong hơi thở.

Hiệu suất của máy test COVID-19 qua hơi thở đã được xác nhận trong nghiên cứu dựa trên 2.409 tình nguyện viên. Máy cho kết quả trong vòng 3 phút và có độ nhạy lên tới 91,2% (phần trăm mẫu dương tính mà xét nghiệm xác định chính xác).

Quá trình thử nghiệm lâm sàng máy này bắt đầu từ năm 2020 và có độ chính xác tương tự với cả biến thể Omicron.

Công ty sản xuất thiết bị hy vọng, một ngày nào đó, bộ xét nghiệm COVID-19 bằng hơi thở được dùng để sàng lọc nhân viên khi họ trở lại văn phòng, sử dụng quy trình ít xâm lấn hơn so với các kit test hiện tại.

Hầu hết các xét nghiệm COVID-19 đều dựa vào dịch hầu họng, nhưng FDA đã "bật đèn xanh" cho các lựa chọn khác. Vào tháng 8/2020, cơ quan này đã cho phép Đại học Yale tiến hành xét nghiệm bằng mẫu nước bọt. Năm ngoái, FDA cấp phép khẩn cấp cho xét nghiệm bằng cách dùng kim châm vào ngón tay.