Nhà máy dược phẩm tại Mỹ mắc sai phạm nghiêm trọng trong kiểm soát chất lượng

Nhà máy dược phẩm tại Mỹ mắc sai phạm nghiêm trọng trong kiểm soát chất lượng

Đội thanh tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của Công ty Eli Lilly & Company (nơi sản xuất một trong 2 loại vaccine Covid-19 được Tổng thống Donald Trump cho là rất hứa hẹn).

Theo FDA, thông qua cuộc điều tra được tiến hành tại nhà máy của Công ty Eli Lilly ở Branchburg, New Jersey hồi tháng 11/2019 cho thấy, dữ liệu về nhiều quy trình sản xuất bị xóa và có nhiều điểm bất thường. 

“Các dữ liệu bị xóa và dấu vết kiểm toán liên quan đã không được đơn vị xem xét”, các thanh tra của FDA viết.

FDA cũng đánh giá hành vi của Công ty Eli Lilly là một trong những hành vi vi phạm nghiêm trọng nếu đối chiếu với danh sách OAl ("Hành động chính thức được chỉ định" - có nghĩa là các hành động được cho là vi phạm trong sản xuất và các biện pháp trừng phạt hành chính dành cho hành động đó).

Trong văn bản OAI ghi: “Các vi phạm đủ nghiêm trọng, có tác động đáng kể đến sức khỏe cộng đồng và để lại hậu quả cần khắc phục”, Patricia Zettler, cựu Phó Cố vấn tại FDA, hiện là giáo sư luật tại đại học Bang Ohio, cho biết.

Trả lời phỏng vấn tờ Reuters về các vấn đề trong khâu sản xuất, Eli Lilly xác nhận có các vi phạm theo danh sách OAI nhưng từ chối cung cấp thông tin chi tiết. Nhà sản xuất dược phẩm này cũng cho biết họ đã đưa ra một "kế hoạch khắc phục toàn diện", bao gồm bố trí thêm nhân viên và "tích cực" giải quyết tất cả vấn đề được nêu ra trong quá trình thanh tra.

"Những phát hiện này không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của bệnh nhân, như được nêu trong một bản đánh giá chi tiết được đệ trình cho FDA". Lilly sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cho FDA về tiến độ hoàn thành kế hoạch chi tiết của chúng tôi", Công ty Eli Lilly cho biết. Đồng thời, khẳng định rằng hành động xóa dữ liệu được FDA nêu ra không liên quan đến công đoạn sản xuất thuốc.

“Lilly sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cho FDA về tiến độ hoàn thành kế hoạch chi tiết của chúng tôi".

Nhà sản xuất dược phẩm Eli Lilly từ chối công bố bản sao đánh giá mà họ đã cung cấp cho FDA. Công ty dược này cũng cho biết FDA không hề đưa ra bằng chứng cho thấy họ sản xuất thuốc giả.

Theo một nguồn tin của Reuters, trước đó, các nhân viên của Công ty dược Eli Lilly cũng từng phàn nàn về vấn đề tại nhà máy sản xuất, bao gồm không đủ nhân sự và việc làm giả hồ sơ theo dõi việc tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất của FDA.

Trong năm 2019, FDA thực hiện nhiều cuộc thanh tra tài chính, nhưng chỉ một phần nhỏ trong đó phát hiện lỗi bị phân loại vào hàng nghiêm trọng nhất trong danh sách OAI. Trong 10 năm qua, công ty dược phẩm Eli Lilly không hề bị phát hiện sai phạm.

FDA cũng cho biết công ty dược Regeneron, một cơ quan nghiên cứu vaccine COVID-19 khác, không hề bị đánh lỗi trong cuộc thanh tra diễn ra vào cuối tháng 10/2019. Regeneron nói rằng họ "tự hào" về những nỗ lực của công ty trong việc tuân thủ các quy trình sản xuất chuẩn.