Thị trường thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có thể đạt quy mô gần 750 triệu USD

Pharma Group, KPMG và Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU) đã công bố báo cáo “Lộ trình tương lai của ngành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”. Báo cáo cho biết, thử nghiệm lâm sàng - mắt xích quan trọng trong hệ sinh thái y tế - đang được xác định là đòn bẩy chiến lược để Việt Nam chuyển mình từ mục tiêu mở rộng tiếp cận y tế sang cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chất lượng cao, có hàm lượng đổi mới sáng tạo.

Tính đến nay, Việt Nam đã đạt độ bao phủ y tế 95% dân số, sở hữu dân số hơn 100 triệu người với cơ cấu bệnh nhân đa dạng - những yếu tố mang lại lợi thế cạnh tranh trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng.

Báo cáo cũng dự báo, đến năm 2029, thị trường thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có thể đạt quy mô gần 750 triệu USD, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm lên đến 88,6%. Thành quả này không chỉ mang lại hàng nghìn việc làm có chuyên môn cao mà còn giúp người bệnh tiếp cận sớm hơn với các phương pháp điều trị hiện đại.

Tuy nhiên, để đạt được mục tiêu này, Việt Nam cần vượt qua nhiều rào cản như quy trình phê duyệt phức tạp kéo dài từ 6-12 tháng, hạ tầng nghiên cứu thiếu đồng bộ (hiện chỉ có khoảng 40 cơ sở đạt chuẩn GCP), nhân lực còn hạn chế, cơ chế tài chính chưa linh hoạt và thiếu các chính sách ưu đãi đủ sức hấp dẫn nhà đầu tư quốc tế.

Để tháo gỡ những nút thắt trên, báo cáo đề xuất một lộ trình cải cách toàn diện gồm hai nhóm chính sách và phi chính sách, triển khai trong ngắn hạn (2025), trung hạn (2026-2027) và dài hạn (2028-2029). Trong đó, các đề xuất nổi bật gồm đơn giản hóa thủ tục phê duyệt qua hệ thống trực tuyến tập trung, xây dựng trung tâm quốc gia làm đầu mối đào tạo và thúc đẩy hợp tác, thành lập quỹ thử nghiệm lâm sàng quốc gia, áp dụng quy trình rút gọn cho các nghiên cứu đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý quốc tế như FDA hay EMA.

Ngoài ra, việc triển khai hồ sơ song ngữ, nâng cao số lượng cơ sở được chứng nhận GCP, mở rộng các đơn vị thử nghiệm lâm sàng (CTU) và thúc đẩy mô hình hợp tác công - tư là những giải pháp phi chính sách then chốt được nhấn mạnh.

Theo Giáo sư Guy Thwaites, Giám đốc OUCRU, Việt Nam hoàn toàn có thể nâng cao năng lực thử nghiệm lâm sàng bằng cách áp dụng các thực hành quốc tế tốt nhất, đơn giản hóa quy trình quản lý, đầu tư cơ sở hạ tầng tiên tiến và thúc đẩy quan hệ đối tác năng động giữa khu vực công và tư nhân. Điều này không chỉ giúp Việt Nam đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về hiệu quả thử nghiệm và độ tin cậy dữ liệu, mà còn định vị nước ta trở thành trung tâm khu vực cho các phương pháp điều trị tiên tiến cứu sống nhiều người