Thông báo chính thức của Công ty Vimedimex về việc xin cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 Moderna

Thứ nhất: Về việc tìm kiếm đối tác vắc xin phòng, chống dịch bệnh Covid-19 để nhập khẩu về Việt Nam

Công ty Cổ phần Y Dược phẩm Vimedimex (Công ty Vimedimex) là doanh nghiệp nhà nước, được Bộ Y tế thành lập ngày 6-11-1984, cổ phần hóa ngày 30-1-2006 tại Quyết định số 335/QĐ - BYT và niêm yết trên thị trường chứng khoán Việt Nam năm 2010, mã cổ phiếu: VMD.

Công ty Vimedimex hoạt động theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số: 0300479760, ngày 12-6-2006. Vốn điều lệ của Công ty là 154.402.680.000 đồng, trong đó, vốn nhà nước của Bộ Y tế sở hữu là 10,23% vốn điều lệ của Công ty. Trụ sở chính: 46-48 Bà Triệu, phường Hàng Bài, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội. Văn phòng giao dịch tại tầng 6, tòa nhà 246 Cống Quỳnh, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, TPHCM. Tổng số nhân viên của công ty đến ngày 31-12-2020 là 2.025 người.

Là một đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm có lịch sử hình thành và phát triển hơn ba thập kỷ trên thị trường dược phẩm Việt Nam, Công ty Vimedimex luôn có ý thức trách nhiệm đối với cộng đồng, góp phần vào nỗ lực của ngành y tế nước nhà trong việc ngăn chặn và đối phó đối với đại dịch Covid-19 tại Việt Nam, ngày 5-2-2021, Công ty Vimedimex đã gửi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế văn bản số 28/2021/CV-VMD về việc tìm kiếm đối tác vắc xin phòng, chống dịch bệnh Covid-19 để nhập khẩu về Việt Nam. 

Ngày 8-2-2021, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có Công văn số 923/QLD-KD gửi Công ty Vimedimex, trong đó, có nội dung: "1. Cục Quản lý Dược hoan nghênh nỗ lực của Quý Công ty trong việc tìm kiếm nguồn cung ứng vắc xin đảm bảo an toàn, chất lượng, hiệu quả để phòng, chống dịch bệnh Covid-19 tại Việt Nam trên cơ sở phù hợp với các quy định tại Luật dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan. 2. Trường hợp cần thiết, Quý Công ty có thể liên hệ để Cục Quản lý Dược trực tiếp hướng dẫn về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin phòng, chống dịch bệnh Covid-19 về Việt Nam".

Thứ hai: Về nhập khẩu Vaccine Covid-19 Moderna

Tên sản phẩm: Vaccine Covid-19 Moderna (mRNA-1273) được chứng nhận bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) của Tập đoàn Moderna, với số lượng nhập khẩu về Việt Nam là 50.000.000 liều vaccine Covid-19 Moderna, năm 2021 là 20.000.000 liều vaccine Covid-19 Moderna

Công ty Vimedimex được biết tổ chức SB Capital Managerment INC đã đầu tư vào Công ty Moderna để thực hiện quá trình nghiên cứu vaccin Moderna thông qua các quỹ đầu tư: THE VANGUARD GROUP, SSGA FUNDS MANAGEMENT INC, GEODE CAPITAL MANAGEMENT do tổ chức này sở hữu và được ký hợp đồng bảo mật thông tin NDA với Công ty Moderna.

Tổ chức SB Capital & SB Vina cũng đã tìm hiểu các nhà nhập khẩu có chức năng nhập khẩu vaccin, sinh phẩm tại Việt Nam và mong muốn đưa vaccine về chung tay với cộng đồng để chống dịch bệnh, do đó đã chủ động liên hệ và làm việc với Công ty Vimedimex, với mong muốn mọi sự tốt đẹp cho người dân Việt Nam.

Để có cơ sở làm việc với Công ty Moderna, ngày 17-2-2021, Công ty Vimedimex ban hành văn bản số: 37/2021/CV-VMD gửi Bộ trưởng Bộ Y tế, trong đó, có nội dung: "Theo quy định của pháp luật Việt Nam, Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đủ điều kiện để nhập khẩu và phân phối vaccine Covid-19 Moderna (mRNA-1273) tại thị trường Việt Nam, do vậy, bằng văn bản này, Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex kính đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, chấp thuận cho phép Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex được nhập khẩu 50.000.000 liều vaccine Covid-19 Moderna để phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 của người dân Việt Nam và Giao cho Cục Quản lý Dược Bộ Y tế hướng dẫn Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex hoàn thiện các thủ tục, hồ sơ cấp phép nhập khẩu 50.000.000 liều vaccine Covid-19 Moderna".

Ngày 1-4-2021, Công ty Vimedimex đã chính thức cử đại diện của Công ty tại Mỹ làm việc với đại diện của Công ty Moderna và Công ty SB Capital. Quá trình làm việc ba bên Công ty Moderna, Công ty SB Capital, Công ty Vimedimex đã thống nhất năm 2021 bán cho Công ty Vimedimex 20 triệu liều vaccine và đang nỗ lực làm việc xin chấp thuận từ chính phủ Mỹ cho phép xuất khẩu vaccine Moderna sang thị trường Việt Nam.

Sau khi được chính phủ Mỹ chấp thuận, Công ty Moderna sẽ chính thức ký Hợp đồng nhập khẩu vaccine với Công ty Vimedimex kèm theo các hồ sơ hành chính (quy định tại Điều 24 thông tư 32/2018/TT-BYT). Hồ sơ chất lượng (quy định tại điều 25 thông tư 32/2018/TT-BYT): Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD như toàn bộ hồ sơ chất lượng dược chất, hồ sơ chất lượng thành phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, quy trình sản xuất, đề cương và báo báo theo dõi độ ổn định… Hồ sơ tiền lâm sàng (nếu có) và Hồ sơ lâm sàng (quy định tại điều 27 thông tư 32/2018/TT-BYT) và chính thức nộp hồ sơ vào Bộ Y tế thẩm định xin cấp phép nhập khẩu vaccine vào Việt Nam.

Với tinh thần thượng tôn pháp luật và ý thức trách nhiệm với cộng đồng của một đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam, Công ty Vimedimex mong muốn được góp sức, chung tay cùng Chính phủ Việt Nam giải quyết triệt để đại dịch Covid-19, đem lại sức khoẻ, sự an toàn đến với người dân Việt Nam.