Thu hồi lô thuốc hạ sốt dành cho trẻ em Padobaby do không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 696/QĐ-QLD, thu hồi toàn quốc lô thuốc bột uống Padobaby do Medipharco sản xuất do vi phạm nghiêm trọng chất lượng.

Theo kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (lấy mẫu tại Hà Nội) và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (kiểm nghiệm bổ sung), lô thuốc Padobaby số lô 110224, sản xuất ngày 21/02/2024, hạn dùng 20/02/2027, không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng methylparaben - phụ gia bảo quản trong thuốc và mỹ phẩm.

Methylparaben không đạt định lượng có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, an toàn và hiệu lực của thuốc, đặc biệt nguy hiểm khi dùng cho trẻ em. Vì vậy, theo quy định, thuốc vi phạm ở chỉ tiêu này bị xếp vào mức độ 3, mức nghiêm trọng và buộc phải thu hồi.

Theo quyết định thu hồi, Medipharco phải ngưng ngay kinh doanh, phân phối lô thuốc bị lỗi; niêm phong, biệt trữ toàn bộ thuốc còn tồn; phối hợp gửi thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở đã nhận phân phối lô thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở y tế); chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý, và bồi thường nếu có thiệt hại phát sinh.Thời hạn hoàn thành việc thu hồi được quy định trong vòng 30 ngày kể từ 25/11/2025.

Đồng thời, các Sở Y tế các tỉnh, thành phố, trong đó có Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế được giao giám sát việc thực hiện thu hồi, công bố thông tin rộng rãi và xử lý các đơn vị vi phạm theo đúng quy định.