Thu hồi toàn quốc lô thuốc chống phù nề, kháng viêm Alfachim 4.2 không đạt chất lượng

Theo thông báo của Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị thu hồi có thông tin cụ thể như sau:

Tên thuốc: Viên nén Alfachim 4.2

Hoạt chất: Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU

Số đăng ký: VD-34573-20

Số lô: 03010624

Ngày sản xuất: 01/06/2024

Hạn dùng: 01/06/2026

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long

Kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định hiện hành. Căn cứ vào đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời yêu cầu công ty Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Tuy nhiên cho đến nay đã quá thời hạn 15 ngày kể từ ngày 20/05/2025, Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long chưa báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu của 2 mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc tại văn thư số 224/CV.DCL ngày 26/5/2025 và báo cáo thu hồi tại văn thư số 01-2025/BCTH ngày 31/05/2025 đối với lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 nêu trên.

Trước đó, Công ty Dược phẩm Cửu Long cũng có văn bản gửi Cục Quản lý Dược đề xuất được thu hồi tự nguyện lô thuốc nói trên. Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén Alfachim 4.2 nêu trên

- Trong vòng 2 ngày, công ty phải thông báo và tiến hành thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.

- Trong vòng 18 ngày, gửi báo cáo chi tiết việc thu hồi về Cục, bao gồm lượng sản xuất, phân phối, lượng đã thu hồi và bằng chứng thực hiện.

Đồng thời, Cục yêu cầu các Sở Y tế địa phương, đặc biệt là Hà Nội và Vĩnh Long, tăng cường giám sát, công bố thông tin rộng rãi và kiểm tra tính triệt để trong quá trình thu hồi, nhằm ngăn ngừa rủi ro cho người sử dụng.