Thu hồi toàn quốc thuốc Prednisolon 5mg không đạt chất lượng

Theo đó, Cục Quản lý Dược cho biết, kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cho thấy, thuốc viên nén Prednisolon 5mg (số GĐKLH: VD-27065-17, số lô: 020523, ngày sản xuất: 10/5/2023, hạn dùng: 10/5/2026) do Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Như vậy, lô thuốc viên nén Prednisolon 5mg nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Do đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco trong vòng 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi trên toàn quốc sản phẩm thuốc viên nén Prednisolon 5mg có số lô nêu trên đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Các đơn vị gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi về Sở Y tế, Cục Quản lý Dược theo quy định. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị, cơ sở. Phòng y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Được biết, thuốc viên nén Prednisolon 5mg được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco, là thuốc được bào chế dưới dạng viên nén tròn, được chỉ định trong kháng viêm, dị ứng và ức chế miễn dịch đối với các bệnh lý sau: Viêm da dị ứng, hen suyễn, phản ứng quá mẫn với thuốc.