Vaccine Covid-19 Việt Nam đang ở giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng

Trong đó, vaccine của Công ty Nanogen là ứng viên tiềm năng nhất trong số 4 đơn vị tham gia nghiên cứu vaccine Covid-19. Dự kiến cuối tháng 11 hoặc đầu tháng 12, công ty sẽ hoàn thành hồ sơ nghiên cứu trên động vật để chuyển sang thử nghiệm trên người. Hiện chưa rõ kế hoạch chi tiết thử nghiệm trên người đối với loại vaccine này.

Ngoài ra, ba nhà sản xuất khác tham gia nghiên cứu vaccine gồm Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) Nha Trang, Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac). 

Trong đó, Polyvac đang phát triển chủng giống virus cho vaccine; IVAC tiếp tục phối hợp với Mỹ để test thử thách vaccine, tức là cho động vật đã tiêm vaccine tiếp xúc với mầm bệnh để thử thách hiệu quả bảo vệ.

Tiến sĩ Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech, ngày 18/11 cho biết đang thử nghiệm vaccine trên khỉ, dự kiến lấy mẫu máu đánh giá tính sinh miễn dịch vào tuần tới. Theo tiến sĩ Đạt, các nghiên cứu tiền lâm sàng rất quan trọng. Những số liệu có được trên động vật sau này sẽ giúp ích trong nghiên cứu vaccine trên người. Vì vậy, công ty thận trọng trong từng bước đi để tạo ra sản phẩm vaccine chất lượng nhất.

Có ít nhất 5 công đoạn trong quá trình phát triển vaccine. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine nhằm tạo ra vùng kháng nguyên có tính sinh miễn dịch và an toàn khi sử dụng trên người sau này. Sau đó, vaccine được đánh giá tiền lâm sàng, tức là đánh giá hiệu quả thử nghiệm trên động vật.

Khi an toàn trên động vật, vaccine tiếp tục được đánh giá trên người. Trong đó, nghiên cứu giai đoạn một được thử nghiệm từ 30 đến 150 người, giai đoạn hai thử nghiệm trên ít nhất 200 người, giai đoạn ba ít nhất 800 người và theo dõi tối thiểu trong một năm kể từ ngày tiêm mũi vaccine cuối cùng.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo, cho biết ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá vaccine lần lượt về tính an toàn, hiệu quả và hiệu lực bảo vệ, xác định số lần tiêm trong một liệu trình. Kế hoạch thực hiện thử nghiệm lâm sàng do nhà sản xuất đề xuất.

Tuy nhiên, Việt Nam đang rất khó khăn trong thử nghiệm giai đoạn ba vì không có bệnh nhân dương tính lây nhiễm ngoài cộng đồng do công tác phòng bệnh tốt, tỷ lệ bệnh nhân dương tính ở nước ngoài và nhập cảnh rất nhỏ.

Để khắc phục khó khăn này, các chuyên gia đề xuất "ngoại suy", tức so sánh đối chứng về tỷ lệ an toàn và tính sinh miễn dịch giữa vaccine đã được cấp phép của nước ngoài và vaccine do Việt Nam nghiên cứu.

Phương pháp này đã đề cập trong hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vaccine phòng Covid-19 do Bộ Y tế ban hành vào tháng 8 năm nay.

Một phương án khác được cân nhắc, là mời các nước có bệnh nhân và có vùng dịch tễ như Ấn Độ, Brazil, cùng tham gia nghiên cứu giai đoạn ba. Tuy nhiên phương án này khó thực hiện hơn so với phương án ngoại suy.

Cũng theo ông Quang, Việt Nam đang làm việc với các nhà sản xuất vaccine ở nước ngoài để tiếp cận vaccine sớm và báo cáo Thủ tướng để xin chủ trương.